FARMACOVIGILANCIA

Informes de Seguridad en Farmacovigilancia

En este curso aprenderás los requisitos más importantes a la hora de preparar informes de seguridad, su estructura y presentación.

Miriam Álvarez
Pharmacovigilance Manager
miriam.alvarez@azierta.com

Avanzado

1 hora

Descripción del Curso

Los informes de seguridad son exigidos por la Agencia Europea del Medicamento y otras agencias sanitarias para revisar la seguridad de los productos y su balance beneficio/riesgo. Además, los planes de gestión de riesgos son necesarios cuando se presentan expedientes de registro para cualquier autorización.

¡Esto es lo que vas a aprender!

Este curso es una breve introducción que se centrará en los requisitos más importantes a la hora de preparar informes de seguridad, su estructura y presentación.
Dirigido principalmente a técnicos de farmacovigilancia, gestores de farmacovigilancia y técnicos de asuntos regulatorios.

Objetivos Principales

Los objetivos más importantes que se prentenden alcanzar con este curso son:
  • Conocer todos los tipos de informes de seguridad de farmacovigilancia: PSUR, DSUR. RMP y ACO.
  • Conocer qué tipo de regulación aplica a cada uno de estos informes.
  • Aprender a elaborar cada uno de los informes de seguridad.
  • Envío de informes de seguridad a las autoridades.
  • Aprender a qué tipo de seguimiento por parte de las autoridades están sujetos cada uno de los informes de seguridad.

Course contents