calidad

NITROSAMINAS
Abordaje de los nuevos requerimientos reglamentarios en LATAM

En esta sesión se presenta cómo realizar la evaluación de riesgos de presencia de estas impurezas en los medicamentos para poder dar respuesta a los nuevos requerimientos.

Básico

22 de Septiembre
16:00 h

Descripción del curso

La presencia de nitrosaminas, componentes potencialmente cancerígenos, en algunos medicamentos, ha ocasionado la retirada del mercado de varios productos y ha levantado la voz de alarma entre las agencias reguladoras de todo el mundo. 

OBJETIVOS PRINCIPALES

Los objetivos más importantes que se persiguen alcanzar son: 
  • Conocer la estructura química y las reacciones de formación habituales en la familia de compuestos de nitrosaminas. 
  • Conocer el perfil toxicológico de este tipo de compuestos.
  • Conocer los pasos que se han de seguir en una evaluación de riesgos.
  • Identificar puntos críticos en un proceso de fabricación en relación con la contaminación por presencia de nitrosaminas 
  • Conocer y desarrollar las diferentes causas raíz 
  • Aprender a elaborar un racional de evaluación de riesgos acorde a las directrices actuales a nivel mundial. 

PONENTES

Ana María Castro
Toxicology, Climate & Environmental Director
Javier Fernández
Organic Impurities Coordinator