Evaluación Toxicológica y Caracterización de Impurezas Orgánicas

Conoce la regulación aplicable y cómo se realizan las evaluaciones toxicológicas de impurezas orgánicas en el proceso de fabricación de medicamentos.
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Dificultad

Avanzado

Duración

1 hora

Descripcion del Curso

La presencia de impurezas orgánicas fuera de las resonancias en medicamentos puede tener repercusiones para la salud de los pacientes y consecuencias como la retirada de lotes del mercado.

¡Esto es lo que vas a aprender!

En este curso se presenta la regulación aplicable a este tipo de impurezas (ICHQ3A, ICHQ3B, draft de la EMA de impurezas no genotóxicas e ICH M7), cómo se realiza la evaluación toxicológica de estas impurezas y cómo se fundamentan los límites. También se presentan varios casos prácticos.
Dirigido principalmente como profesionales de la industria farmacéutica de Quality Assurance, Quality Check, así como los involucrados en Regulatory Affairs, I+D+I y Desarrollo Farmacéutico.

Objetivos Generales

Los objetivos principales contenidos en el curso son:
  • Conocer el concepto de impureza
  • Conocer la normativa aplicable a la regulación de impurezas en sustancias activas y productos farmacéuticos
  • Conocer los diferentes límites generales aplicables a las impurezas y los árboles de decisiones de acuerdo a las guías
  • Conocer cómo se lleva a cabo una evaluación toxicológica
  • Aprender a calcular y establecer los límites toxicológicos y las especificaciones
  • Aplicar lo aprendido en casos prácticos que se encuentran desarrollados

Contenidos del curso