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Evaluación Toxicológica y Caracterización de Impurezas Orgánicas

Conoce la regulación aplicable y cómo se realizan las evaluaciones toxicológicas de impurezas orgánicas en el proceso de fabricación de medicamentos.

Javier Fernández
Senior Toxicology Officer
javier.fernandez@azierta.com

Avanzado

1 hora

Descripción del Curso

La presencia de impurezas orgánicas fuera de especificación en medicamentos puede tener repercusiones para la salud de los pacientes y consecuencias como la retirada de lotes del mercado.

¡Esto es lo que vas aprender!

En este curso se presenta la regulación aplicable a este tipo de impurezas (ICHQ3A, ICHQ3B, draft de la EMA de impurezas no genotóxicas e ICH M7), cómo se realiza la evaluación toxicológica de estas impurezas y cómo se establecen los límites. También se presentan varios casos prácticos.
Dirigido principalmente a profesionales de la industria farmacéutica de Quality Assurance, Quality Check, así como los involucrados en Regulatory Affairs, I+D+I y Pharmaceutical Development.

Objetivos Generales

Los objetivos principales contenidos en el curso son:
  • Conocer el concepto de impureza
  • Conocer la normativa aplicable a la regulación de impurezas en sustancias activas y productos farmacéuticos
  • Conocer los diferentes límites generales aplicables a las impurezas y los árboles de decisiones de acuerdo a las guías
  • Conocer cómo se lleva a cabo una evaluación toxicológica
  • Aprender a calcular y establecer los límites toxicológicos y las especificaciones
  • Aplicar lo aprendido en casos prácticos que se encuentran desarrollados

Course contents