Extractables y Lixiviables: Evaluación Toxicológica y Análisis de Riesgos

Conoce la regulación aplicable y cómo se realizan las evaluaciones toxicológicas de impurezas extractables y lixiviables en el proceso de fabricación de medicamentos.
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Dificultad

Avanzado

Duración

1 hora

Descripción del Curso

La presencia de impurezas en medicamentos puede tener su origen en los materiales de acondicionamiento primario y secundario.

¡Esto es lo que vas aprender!

En este curso se presenta la regulación general, requerimientos de agencias sanitarias y paneles de expertos en cuanto al análisis e identificación de extractables/lixiviables procedentes de materiales de acondicionamiento, cómo se realiza la evaluación toxicológica de impurezas extractables/lixiviables y determinación de límites toxicológicos, así como análisis de riesgo toxicológico. También se presentan varios casos prácticos.
Dirigido principalmente a profesionales de la industria farmacéutica de Quality Assurance, Quality Check, así como los involucrados en Regulatory Affairs, I+D+I y Pharmaceutical Development.

Objetivos Generales

Los objetivos principales contenidos en el curso son:
  • Conocer el concepto de impureza extractable y lixiviable
  • Conocer de manera general los materiales plásticos y de vidrio más comúnmente usados en la industria
  • Conocer la normativa aplicable a la regulación de extractables y lixiviables.
  • Conocer cómo se realizan los estudios experimentales y los parámetros que se consideran.
  • Conocer el concepto de AET (Analytical Evaluation Threshold) y SCT (Safety Concern Thrshold), así como realizar el cálculo del primero.
  • Conocer cómo se realizan las evaluaciones toxicológicas de este tipo de impurezas
  • Aprender a calcular y establecer los límites toxicológicos y las especificaciones
  • Aplicar lo aprendido en casos prácticos que se encuentran desarrollados

Course contents