Extractables y Lixiviables: Evaluación Toxicológica y Análisis de Riesgos
Conoce la regulación aplicable y cómo se realizan las evaluaciones toxicológicas de impurezas extractables y lixiviables en el proceso de fabricación de medicamentos.
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Dificultad
Avanzado
Duración
1 hora
Descripción del Curso
La presencia de impurezas en medicamentos puede tener su origen en los materiales de acondicionamiento primario y secundario.
¡Esto es lo que vas aprender!
En este curso se presenta la regulación general, requerimientos de agencias sanitarias y paneles de expertos en cuanto al análisis e identificación de extractables/lixiviables procedentes de materiales de acondicionamiento, cómo se realiza la evaluación toxicológica de impurezas extractables/lixiviables y determinación de límites toxicológicos, así como análisis de riesgo toxicológico. También se presentan varios casos prácticos.
Dirigido principalmente a profesionales de la industria farmacéutica de Quality Assurance, Quality Check, así como los involucrados en Regulatory Affairs, I+D+I y Pharmaceutical Development.
Objetivos Generales
Los objetivos principales contenidos en el curso son:
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Conocer el concepto de impureza extractable y lixiviable
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Conocer de manera general los materiales plásticos y de vidrio más comúnmente usados en la industria
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Conocer la normativa aplicable a la regulación de extractables y lixiviables.
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Conocer cómo se realizan los estudios experimentales y los parámetros que se consideran.
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Conocer el concepto de AET (Analytical Evaluation Threshold) y SCT (Safety Concern Thrshold), así como realizar el cálculo del primero.
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Conocer cómo se realizan las evaluaciones toxicológicas de este tipo de impurezas
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Aprender a calcular y establecer los límites toxicológicos y las especificaciones
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Aplicar lo aprendido en casos prácticos que se encuentran desarrollados