Evaluación de Impurezas Elementales (ICH Q3D)

En este curso explicaremos la Normativa Europea y Americana, las posibles fuentes de impurezas elementales y su evaluación.
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Dificultad

Avanzado

Duración

1 hora

Descripción del curso

Las impurezas elementales en los productos farmacéuticos pueden provenir de varias fuentes; pueden ser catalizadores residuales que se agregaron intencionalmente en la síntesis o pueden estar presentes como impurezas (p. ej., a través de interacciones con equipos de procesamiento o sistemas de recipiente/cierre o al estar presentes en los componentes del producto farmacéutico). Debido a que las impurezas elementales no brindan ningún beneficio terapéutico al paciente, sus niveles en el medicamento deben controlarse dentro de límites aceptables.

¿Por qué tomar este programa?

En este curso explicaremos la Normativa Europea y Americana, las fuentes potenciales de impurezas elementales y su evaluación, así como los límites de control.
El curso está dirigido al departamento de Garantía de Calidad y trabajadores asociados al proceso de fabricación.

Objetivos principales

The most important objectives to be achieved with the progress of the course are listed below:
  • Knowing what and which elemental impurities are included in the guideline. 
  • Differentiate between the obsolete heavy metals test and the ICH Q3D methods and analysis for elemental impurities. 
  • Knowing the classification of impurities according to toxicity, route of administration and probability of occurrence. 
  • Learning the steps to be followed in risk analysis. 
  • Identifying the sources of contamination of elemental impurities during the whole manufacturing process of the product. 
  • Analysing and developing the different sources of contamination identified. 
  • Understanding the different options for evaluation of elemental impurities and their acceptable levels with respect to the EDP of the route of administration. 
  • Knowing all the necessary documentation to be assessed during the risk analysis.

Course contents