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Informe de Riesgo Ambiental (ERA)

¿Sabes qué es y por qué es tan importante el Informe de Riesgo Ambiental (ERA)? Un Informe de Riesgo Ambiental (ERA) es un documento preparado por un experto en la materia que identifica y evalúa los riesgos ambientales asociados a un proyecto o actividad. El ERA también se conoce como Estudio de Impacto Ambiental (EIA). El ERA es importante porque es una herramienta que ayuda a identificar los riesgos ambientales y a tomar medidas para minimizarlos. También es útil para planificar la gestión de residuos y el control de la contaminación.

El Anexo 1 de las GMP de la UE sobre "Fabricación de Medicamentos Estériles" ha sido finalmente revisado y publicado con pocos meses para su cumplimiento obligatorio.

La fabricación de medicamentos, vacunas, productos sanitarios y cosméticos en sus instalaciones contribuye a la posición de España como uno de los países europeos con mayor potencial de manufacturación.Por otro lado, la legislación Nacional y Europea tiene impacto constante. En este sentido, el Anexo 1 de las GMP de la UE sobre «Fabricación de Medicamentos Estériles» ha sido finalmente revisado y publicado con pocos meses para su cumplimiento obligatorio.

La AEMPS informa del cese de actividad de fabricación de la empresa Parfums Codibel S.L. y de la retirada del mercado de todos los productos que fabrica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la empresa Parfums Codibel S.L. ha estado fabricando productos cosméticos en unas instalaciones, ubicadas en la Carrer Noi del Sucre 33, 08840 – Viladecans (Barcelona), que no cumplen con las buenas prácticas de fabricación, en condiciones técnico-sanitarias muy deficientes y sin haber presentado la declaración responsable de actividades de fabricación de productos cosméticos que establece la normativa reguladora.

¡Nueva actualización de la EMA!

El Comité de Medicamentos Veterinarios de la #EMA (CVMP) ha celebrado este mes de abril su primera reunión de #2023 en la que ha anunciado el nuevo proceso para la tramitación de #variaciones de autorizaciones de comercialización centralizadas de #medicamentos #veterinarios. Desde Azierta, nuestro equipo de expertos consultores en #AnimalHealth podrá ayudarte con todas estas novedades

Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea

La UE ya ha empezado a aplicar algunas de las medidas previstas en la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea del 25/09/20 con el objetivo de abordar los retos a los que se enfrenta el sector farmacéutico en Europa. Se prevén grandes cambios legislativos en los próximos años que persiguen garantizar el acceso, la disponibilidad y la sostenibilidad de los medicamentos para los ciudadanos europeos.

Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha actualizado la instrucción PS 1/2023 sobre el procedimiento de obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, y en el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017 Desde Azierta, podemos ayudarte con esta actualización gracias a nuestro gran expertise, agilizando los tramites y evitando las sanciones económicas.

Último número de la revista PMFarma sobre complementos alimenticios

Ya está disponible el último número de la Revista PMFarma, este mes con un especial ComplementosAlimenticios. Ignacio Vieira, Azierta Care Director en Azierta, nos habla sobre la importancia de la seguridad y el control en los complementos alimenticios como requisito indispensable para garantizar la seguridad del consumidor.

La AEMPS ha modificado el procedimiento de revalidación de la autorización de comercialización.

Desde el pasado 1 de marzo se requerirá que se presente una revalidación abreviada, independientemente de su base legal. Este cambio se lleva a cabo de acuerdo a los nuevos criterios establecidos a nivel europeo por el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh, por sus siglas en inglés) de la Red de Jefes de agencia de #medicamentos (HMA) y que aparecen recogidos en la guía ‘CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures’, publicada el pasado mes de febrero.

Azierta en los Cannabis-Days

Esta semana se ha celebrado los #CannabisDays organizados por CannabisHubUPC, unas jornadas de trabajo que reune a profesionales de la industria en el ámbito nacional e internacional para impulsar la investigación e innovación del #cannabismedicinal.🌍 Cristina Ojeda Esteban, GxP Business Development Manager en Azierta asistió presencialmente para establecer sinergias e intercambiar experiencias que permitan seguir avanzando en el servicio #MedCannHub ofrecido por Azierta.

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